康方生物（9926。HK）是一家集研究、开辟、出产及贸易化全球初创或同类最佳创重生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司一直以患者为核心，以临床价值为导向，打制了独有的端对端康方全方位新药研究开辟平台，抗体偶联（ADC）手艺、siRNA/mRNA手艺及细胞医治手艺为焦点的研发立异系统，国际化尺度的GMP出产系统和运做模式先辈的贸易化系统，成为了正在全球范畴内具有合作力的生物医药立异公司。

　　该研究显示，无论PD-L1表达形态若何，卡度尼利结合化疗方案均能显著提拔晚期胃癌全人群患者的总期，降低灭亡风险（OS HR 0。62）。特别正在PD-L1低表达及阳性人群中，卡度尼利同样表示出杰出疗效（OS HR 0。70），无效填补了当前PD-1单抗正在该人群疗效不脚的临床局限。

　　康方生物期望通过高效及冲破性的研发立异，开辟国际初创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者供给更优疾病处理方案，成为全球领先的生物制药企业。

　　卡度尼利是康方生物自从研发的全球初创PD-1/CTLA-4双性肿瘤免疫医治药物，2022年6月获得国度药品监视办理局的核准，用于既往接管含铂化疗医治失败的复发或转移性宫颈癌患者的医治。2024年9月，卡度尼利结合方案用于局部晚期不成切除或转移性胃或胃食管连系部（G/GEJ）腺癌患者一线月，卡度尼利加含铂化疗结合/不结合贝伐珠单抗一线医治持续、复发或转移性宫颈癌的顺应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫医治双抗新药，也是中国的第一个双性抗体新药。卡度尼利医治既往接管含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌顺应症已被纳入国度医保目次。

　　申明：本文做为康方生物的旧事发布，用于披露公司最新进展，并非产物推广告白，不形成康方生物的消息披露或投资。

　　公司已开辟了50个以上用于医治肿瘤、本身免疫、炎症、代谢疾病等严沉疾病的立异候选药物，24个候选药已进入临床（包罗15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已正在贸易化发卖，3个新药3个顺应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　公司非肿瘤板块也已全面进入贸易化成长阶段：伊努西单抗（PCSK9）医治高胆固醇血症两项顺应症获批发卖；依若奇单抗（IL-12/IL-23）医治中沉度斑块状银屑病患者顺应症获批上市发卖；此外，古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司非肿瘤范畴的产物协同效应和计谋组合力进一步提拔。

　　基于该项研究，卡度尼利一线医治晚期胃癌的顺应症已于2024年9月底获国度药品监视办理局核准上市，为晚期胃癌患者供给了全新、全面且高效的免疫医治选择。该方案还被《2025 CSCO胃癌诊疗指南》列为独一“不限PD-L1表达Ⅰ级保举（ⅠA类）”的一线免疫医治方案，已正在临床实践中获得大夫和患者的普遍承认。本次ESMO大会上发布的最终成果，将进一步验证卡度尼利方案的冲破性临床价值。

　　卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项顺应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究起点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫医治药物，能够同时靶向PD-1和CTLA-4，阐扬协同抗肿瘤的感化，具有优异的抗肿瘤疗效，比拟结合疗法的毒性显著降低，平安可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阳性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤君具有冲破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床医治指南和共识沉磅保举，笼盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个顺应症。

　　2024年5月，公司全球初创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI医治进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西正在取全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线阳性NSCLC的“头仇家”III期临床研究中获得显著阳性成果，依沃西可降低患者疾病进展/灭亡风险达49%，依沃西成为全球首个正在头仇家III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究成果，依沃西该项顺应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌医治新的尺度医治方案，为患者供给全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有13项注册性/III期临床已开展，包罗3项国际多核心注册性III期临床研究。

　　2022年6月，公司全球初创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫医治双抗新药，也是中国第一个双性抗体新药。目前卡度尼利一线医治胃癌、一线医治宫颈癌和医治复发/转移性宫颈癌的顺应症已获批，10个注册性/III期临床正正在开展。

　　2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日~21日正在召开。康方生物（全球初创、自从研发的PD-1/CTLA-4 双性抗体卡度尼利结合奥沙利铂和卡培他滨用于一线医治不成手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管连系部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（COMPASSION-15/AK104-302）的最终成果，成功入选大会Mini Oral Session，该研究的次要研究者、取世界各地的肿瘤学专家分享交换这一主要研究，敬请等候！

　　正在2024年美国癌症研究协会年会（AACR）上，COMPASSION-15的研究成果已由大学肿瘤病院季加孚传授以口头演讲形式初次发布，获得国际学术界高度承认，并颁发于国际医学期刊《天然医学》（Nature Medicine）。